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第一章 總則

第一條為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運(yùn)作，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2021年）、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》（2015年）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2018年），國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥管理局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）等法律、法規(guī)和規(guī)范，制定本章程。

第二條本倫理委員會的主要職責(zé)：對在武漢第一口腔醫(yī)院進(jìn)行的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行倫理審查。

第三條本倫理委員會遵循合法、公正、獨立、多元、透明、及時和不營利的基本工作原則。

第二章 組織架構(gòu)

第四條本倫理委員會名稱：武漢第一口腔醫(yī)院倫理委員會（英文名Medical Ethics Committee，Wuhan First StomatologicalHospital）

第五條本倫理委員會的主管單位為武漢第一口腔醫(yī)院。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室，醫(yī)院倫理委員會可以設(shè)立多個分會，按照研究項目的專業(yè)類別或者管理部門界定各分會的審查范圍。同一研究項目的多次審查應(yīng)當(dāng)在同一分會審查。

第六條倫理委員會地址：武漢市江漢區(qū)建設(shè)大道675號。

第七條武漢第一口腔醫(yī)院為倫理委員會提供充足的經(jīng)費、人員和場地支持，包括舉行會議、辦公場地和設(shè)施，如電腦、網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真、文件柜等。

第八條倫理委員會獨立行使倫理審查工作，不受試驗相關(guān)各方的影響。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第三章組建與換屆

第九條倫理委員會由11人組成，設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，委員8人。倫理委員會由從事醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專業(yè)人員和倫理學(xué)工作者及外部人士組成，并包含不同性別的委員。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問；獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。

第十條倫理委員會成員由武漢第一口腔醫(yī)院任命。醫(yī)院頒發(fā)正式書面文件任命倫理委員會主任委員，副主任委員，委員，秘書。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時，由副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。

第十一條接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育，同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。首次聘任的委員和秘書應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。

第十二條備案：醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在倫理委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)向執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)或上級主管部門備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

第十三條任期：倫理委員會委員每屆任期5年，可以連任。

第十四條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦替補(bǔ)委員。

第十六條辭職：委員因健康、工作調(diào)離或者其他個人原因不能繼續(xù)履行委員職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書面申請辭去委員職務(wù)。

第十七條免職：醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會委員的免職事項。以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職由醫(yī)院院長辦公會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資格相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選的替換委員，并經(jīng)醫(yī)院院長辦公會討論決定；當(dāng)選的替換委員以醫(yī)院正式書面文件的方式任命。

第十九條獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條倫理委員會設(shè)立辦公室，聘任秘書1名，負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的受理、保管，倫理申報資料的形式審查；倫理審查會議的準(zhǔn)備；倫理委員會年度工作總結(jié)，倫理委員會各項工作制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草。

第四章倫理委員會的運(yùn)行

第二十一條職責(zé)：倫理委員會制定程序文件，對本單位承擔(dān)的以及在本單位實施的涉及人的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行科學(xué)性、倫理性的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目（包括體外診斷試劑）、涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究，利用人的生物標(biāo)本的研究等）、干細(xì)胞臨床研究及醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用與臨床研究等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審審查。

第二十二條審查方式：包括會議審查、緊急會議審查、快速審查。實行主審制，每個項目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會工作的主要形式，主審委員在會議前10天收到完備的倫理審查申請和相應(yīng)文件，在會前進(jìn)行預(yù)審并填寫審查工作表。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查�？焖賹彶槭菚�議審查的補(bǔ)充形式，目的是提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險效益比；尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查等。

第二十三條法定到會人數(shù)：每次會議到會委員應(yīng)超過醫(yī)學(xué)倫理委員會全體委員的三分之二，其中至少1名醫(yī)學(xué)專業(yè)委員、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員、1名非本單位委員，以及1名不同性別的委員。通過視頻參加會議的委員，如果在會議之前已經(jīng)接收到所有適當(dāng)?shù)牟牧�，并且積極、公正地參與到討論中，這些委員被算入有效委員人數(shù)并允許參與投票。

第三十三條決定的票數(shù)：超過全體委員半數(shù)票的意見作為審查決定。特邀獨立顧問不是正式委員會，不參與投票。不允許代理投票。存在實質(zhì)性利益沖突的委員不參加投票。

第三十四條審查與決定：倫理委員會應(yīng)當(dāng)依據(jù)倫理審查同意一項研究的標(biāo)準(zhǔn)，對送審項目進(jìn)行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)，并參加審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，作必要的修正后同意，不同意，暫停或者終止已經(jīng)同意的研究。研究者或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會委員溝通交流。

第三十五條利益沖突管理：遵循利益沖突管理要求。與研究項目存在利益沖突的委員應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第三十六條保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第三十七條質(zhì)量管理：倫理委員會接受主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第五章倫理委員會的權(quán)利

第三十八條權(quán)利：醫(yī)院授予倫理委員會獨立審查的職能和權(quán)利。倫理委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當(dāng)?shù)挠绊憽?/span>

第三十九條獨立審查權(quán)利的保證：醫(yī)院研究項目的管理部門和領(lǐng)導(dǎo)可以按程序不批準(zhǔn)、終止或者暫停倫理委員會已經(jīng)審查同意的研究項目，但是不得批準(zhǔn)實施未經(jīng)倫理委員會審查同意的研究項目。